"의료기기 RA" 검색결과 1-20 / 71건

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  의료기기업체 아이센스 RA 합격 자소서

  전기화학 관련 논문과 보고서를 50편 이상 읽고 논문을 쓴 경험을 살려 아이센스 RA업무를 수행하겠습니다. ... 특허변리사무소 근무 경험과 전기화학에 대한 관심, 의사소통 경험과 봉사활동 경험을 살리는 RA 가 되겠습니다. ... 그중에서도 지속적인 연구로 연속 자가 혈당 측정기를 출시할 예정인 아이센스에서 신제품의 인허가 업무를 담당하고자 지원합니다.

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.03.24

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  의료기기 RA전문가 교육과정 지원서, 자기소개서 작성 예시

  ‘인허가’라는 직무는 의료기기와 관련된 법률과 밀접한 관련이 있어서 제 능력을 계발하고.. ... 향후 발전계획인허가 직무에서 가장 필요한 것은 무엇보다도 해당 국가의 의료기기와 관련된 법적인 사항을 이해할 수 있는 어학 능력이라고 생각합니다.

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.31

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  의료기기 RA 전문가 2급 (1)

  시험자료 | 224페이지 | 24,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2021.12.14

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  의료기기 RA 전문가 2급 (2)

  의료기기 판매 허가 소유인; 의료기기 등록인 및 신고인 b. ... 의료기기 등록관리사: 의료기기 표준, 분류 규칙, 명명 규칙 및 UDI 규정 입안, 감독 실시/ 의료기기 등록 관리 제도 입안 및 실시/ 의료기기 등록, 임상시험 심사 승인 업무, ... 의료기기 감독관리 기술 지원체계 (1) 의료기기 표준관리센터 (CMDSA, center for medical devices standard administration) - 의료기기

  시험자료 | 61페이지 | 6,000원 | 등록일 2020.08.01 | 수정일 2020.08.17

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  의료기기 RA 전문가 임상 1급 자료

  시험자료 | 45페이지 | 10,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2020.11.03

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  의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

  의료기기법 제 2 0 조에 따른 표시기재사항은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 준수해야할 사항으로 의료기기 판매업자는 표시기재를 할 수 없다 ... 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. ... 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 또는 제품의 가치 및 상태를 보호하기 위한 외부포장 여러 기기를 하나로 묶어 조합 •복합 구성한 제품의 포장에 쓰이거나 프린트되 거나 그려진

  시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 (공식 x)

  1) 첨단의료기기과2) 심혈관기기과3) 정형재활기기과4) 혈액제제검정과5) 구강소학기기과6. ... 다음 중 의료기기법의 들어가는 내용이 안난. 것은? ... 1) 의료기기 목적 및 정의•의료기기 등급 분류 기준2) 의료기기위원회 운영에 관한 사항3) 의료기기 시험기한 등에 관한 사항4) 의료기기 개발•생산•유통•사용•관리•감독에 대한 사항5

  시험자료 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.08.26

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  의료기기 RA 전문가 2급 시험 예상문제 답 (공식 x)

  WHO 9. 5번 10. 5번(멸균의료기기적용X) 4권 1. ... 임상시험 : 시험자가 스스로 기획하여 실시하는 임상시험(연구자가 전반적인 책임) 2. 4번 5번 3. 4번(절반) 4. 2번(경험적으로) 5. 5번(지어냄) 6. 3번(시판중인 의료기기 ... PDF RA 4p 1문단 2. PDF RA 5p 3문단 3. PDF RA 11p 1문단 4. PDF RA 11p 2문단 5. PDF RA 15p 2문단 6.

  시험자료 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2020.08.26

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  의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

  다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은? ... ① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 ... 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  임상시험의 성공과 실패에 결정적인 역할. 80~90% 이상으로 설정 : 표본크기↑ 시험기기의 효과↑ = 검정력 ↑ 11. ... 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시, 임상시험 이전 과정 - 의료기기 임상시험 : 의료기기를 사람에게 적용. ... 변경허가용 임상시험 자료 : 허가일로부터 3년 -그 밖의 임상시험 관련 자료 : 임상시험이 끝난 날부터 3년 * 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 [의료기기 임상시험 관리기준

  시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행 CDRH 의 사명 ? ... 미국 의료기기 제품인증 절차 - **의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health), 시판 전 신고(510(k), ... 의료기기/체외진단지 변경 문건, 연장 등록 관련 요구(유효기간 6개월 이전 신청/유효기간 만기 전 결정/결정통보X 시 연장승인 간주) [시판 허가 관리] - 신고증 1) 1등급 의료기기

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  ‘의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서’ - 2017. 12. 29 발간 [의료기기법 제31조의5 (의료기기 이물 발견 보고 등)] ① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 ... 기준으로 함 [용기 등의 기재사항] 의료기기법 [법률 제 16402호, 2019.04.23 일부개정, 2019.10.24 시행] 의료기기법 시행규칙 [총리령 제1580호, 2019.12.23 ... 의료기기 표시?기재의 이해 - : 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?

  시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  특이도 등을 검증하는 제품 **「체외진단의료기기법」2019년도 4월30일 제정? ... HCV/HTLV면역검사시약, 치과용임플란트상부구조물 -국내 상위 10개 수입 품목 : 매일착용소프트콘택트렌즈, 관상동맥용스텐트, 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치, 인공신장기용혈액여과기 ... 의료기기 산업의 이해 - : 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야. 질병의 예방?진단?치료?재활 등에 사용되는 기구?기계?장치?재료?

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  /공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 ... 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 회수 관리

  계획 공표 예시 「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. ... 목적 본 절차서는 의료기기법에 따라 위해 의료기기를 신속하고 체계적으로 회수하기 위하여 업무처리 절차와 기준 등을 정함을 목적으로 한다. 2. ... 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 의료기기법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 인허가 컨설팅회사 합격이력서 예시

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.01

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  의료기기 UDI 관리

  의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다. 8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 ... 책임과 권한 5.1 RA 담당자 5.1.1 신규 제품의 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 코드를 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 발급한다. 5.1.2 의료기기 통합정보시스템에 의료기기 ... GTIN-14 코드체계를 따르며, RA 담당자는 최소 명칭단위 및 포장 단위 등 고유정보에 따라 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 발급 받는다.

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  MDCG 2020-3 Annex Flowchart 도형 요소 ppt

  사용 목적 변경의 변경 중 MDR Article 120(3) 의 첫번째 문장 해석 시 ‘ 중대한 ’ 으로 간주될 수 있는 변경사항 MDD 또는 AIMDD 에 따라 인증 받은 기존 의료기기의 ... 기기의 최종 멸균 방법의 변경 또는 멸균에 영향을 미치는 포장 설계의 변경인가 ?

  ppt테마 | 1페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.04.06

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  2020하반기뷰웍스 합격자소서

  (최소 100자, 최대 800자 입력가능) KTL 의료기기 평가센터에서 제조사의 문서를 평가하며 RA전문가를 꿈꾸게 되었습니다. ... 각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 RA직무가 의료기기 분야에서 핵심 인력이라고 생각했기 때문입니다. ... VIEWWORKS은 이미징 솔루션의 기술력을 바탕으로 의료기기 분야에서 지속적인 성장을 해왔습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.04.12

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  IVDD 98/79/EC의 의료기기 등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB ... 관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다. ... 업무 절차 당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1.

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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